生物医药：加快新药研发进程助力提升人民生命健康水平
应用介绍
生物医药是指运用现代生物技术、生物医学工程和传统医药学原理，开发用于疾病预防、诊断、治疗的医药产品和服务的行业。根据中国官方文件《“十四五”生物经济发展规划》，生物医药行业被列为生物经济的四大重点领域之一，强调了其在提升人民生命健康水平中的重要作用。尤其是近年来，随着创新药物和仿制药物（包括生物类似物）行业的不断扩展，全球医药市场经历了显著的增长。中国医药市场也表现出强劲势头，从2020年的221亿元增长至2024年的261亿元，期间复合年均增长率达到5.4%。2024年，中国医药市场在全球市场的份额达到了15.9%，成为了全球医药市场增长的重要驱动力。根据世界卫生组织、国家统计局、国家卫健委数据测算，预计到2032年，中国医药市场的全球份额将进一步提升至19.3%。
根据投中数据统计显示，2019-2024年，全球生物医药市场投融资活跃度呈现先增长，后下降的趋势。在新冠疫情大流行期间，全球对疫苗、抗病毒药物及诊断技术的需求爆发式增长，推动生物医药行业成为资本关注的焦点，并于2021年融资规模与数量均达到近年峰值，共发生938笔融资事件，融资金额超1,700亿元人民币。在2021年投融资达到峰值后，市场逐渐进入估值调整期，在全球利率上升与资本避险情绪增强因素的影响下，自2022年起全球生物医药市场融资步伐放缓，资本趋于谨慎，但全球生物医药投融资仍保持韧性。
中国生物医药行业正迎来高速发展的黄金时期。从政策来看，政府通过“十四五”规划、医保竞价及药品带量采购等政策举措，大力推动创新研发与国产替代，同时不断完善监管审批体系，为行业健康发展提供了有力保障。这些政策不仅促进了国内生物医药企业的创新能力和市场竞争力，也为国际资本和技术的引入创造了良好环境, 例如PD-(L)1市场中，国产品牌总计占患者份额从2022年上半年76.4%跃升至2024年的83%。
从市场需求来看，随着人口老龄化的加剧，“三高”（高血压、高血糖、高血脂）发病率升高，心脑血管病和肿瘤发病持续凸显，对生物医药产品的需求持续增长，也迫切期待特效新药问世。此外，由精神因素引发的儿童心理障碍问题也是社会关注的焦点。
从国内创新药融资领域来看，国内资本明显倾向于细胞疗法和药物递送领域。其中多款细胞疗法（如CAR-T）在国内获批上市并已进入商业化阶段，推动融资热度持续走高。药物递送技术（如脂质体、纳米载体）是投资少和研发风险小于First-in-class（首创新药）的靶向药，有成品药的利润大，形成了诸多分类科目中逆势增长。国内对放射性药物和核酸药物领域的关注度也在提升，国内占比分别从2020年的1%增至2024年的5%和从2020年的4%提升至2024年的8%。放射治疗在肿瘤治疗中展现出独特优势；核酸药物则得益于其特异性、长效性、高效性和靶向特异等优点，广受投资者的青睐。
产业升级受限于核心关键技术的突破。我国生物医药产业链在多个关键环节对外部技术的依赖程度较高，关键生产设备的国产化水平有待提升。依据中国政府采购网2024年不完全统计数据，在政府采购活动中，进口质谱仪占据了主导地位，占比约77.4%，相比之下，国内制造商的市场份额仅为11.2%。此外，2024年上半年，我国采购的光谱、色谱、质谱设备的国产化率分别为26%、19%、13%，表明高端科学仪器设备的国产替代潜力巨大。
国内生物医药企业产品管线同质化严重，市场竞争激烈。常规项目和疾病领域的集中导致大量相似药物或疗法涌入市场。许多企业集中于常见病领域，如癌症、糖尿病等，以及常规技术领域，如PD-1/PD-L1抑制剂、CAR-T细胞疗法。以PD-1/PD-L1抑制剂为例，国内已有多家龙头企业布局，竞争异常激烈。同质化竞争严重，赋能改良式产品使得市场上药品种类重复，缺乏差异化和创新性。这种重复研发投入不仅导致资源浪费，还降低了整体研发效率，难以催生颠覆性新药。价格战和利润率下降成为必然结果，企业为争夺市场份额不得不大幅降价，甚至影响可持续发展。此外，创新不足也使得国内企业在国际市场上竞争力不足。尽管在某些领域取得进展，但在全球范围内仍面临较大挑战。
高端人才结构性缺乏制约产业创新升级。生物医药领域需要大批的高端科研人才和专业技术人员，但国内在人才培养和引进方面仍存在不足，尤其是基础研究和创新人才缺乏。与国际领先企业相比，创新能力仍有差距，高端人才短缺。国内第一批创新药企业多为海归人才参加支持建设，未来随着国际形势转向保守，美国人才紧缩政策影响，预计人才结构也将发生较大的变化。
生物医药热门领域明显，临床转化加速。根据Nature发布的《中国创新药物研发趋势2024》指出，中国下一代候选药物（细胞治疗、基因治疗、双特异性或多特异性抗体、抗体-药物偶联物ADC、核酸药物等）的增长最为显著，高达178.8%，是快速跟进（FF）管线和同类首创（FIC）管线的半数比例以上，其中细胞疗法占据主导地位。国内细胞疗法持续覆盖罕见病，向呼吸、皮肤等常见病领域拓展，并在部分领域（如CART-T、干细胞疗法）已形成全球竞争力。以CAR-T免疫细胞（疗法）治疗为例，在全球已获批上市12款产品中，中国独占6席。
抗体药物偶联物（ADC）则因精准治疗潜力成为新兴增长极。截至2024年9月30日，全球范围内已经有1,278条偶联药物临床管线，其中ADC药物研究管线条。国产ADC新药占全球管线%，已经成为全球ADC研发的核心参与者。Nature在报告中揭露我国精准医疗技术本土化突破，与我国投融资热门领域趋势相符。
AI制药起步晚增速快，AI辅助分子药物精准化。相较于国外AI在制药的应用，中国AI制药仍处于追赶阶段，但增速明显。据不完全统计，2024年中国AI制药企业数量较2020年增长约300%，AI制药企业通过“AI+实验验证”模式缩短了研发周期。国外研究数据显示，人工智能技术使药物设计时间缩短70%、药物设计成功率提升10倍。国家药监局（NMPA）在审评中提出，人工智能技术在药品注册申请审评中有良好应用价值，加速AI生成数据的规范化。但它在核心算法和高质量数据库的积累方面仍需加强，AI制药业的发展仍需要时间完善。
中国生物医药企业探索多元化境外模式，重构国际产业链、供应链格局。License-out（授权出海）和Newco（联合出海）模式成为理性资本下的生存选择。在授权境外发展方面，2024年国产创新药对外授权交易（License-out）事件数共126起，涉及首付款40.99亿美元，涉及总金额525.77亿美元，同比增长27.39%。以药物管线资产分拆新设海外公司的NewCo模式也为国产药物海外商业化开辟了一条新道路。以药物管线资产分拆新设海外公司的NewCo模式也为国产药物海外商业化开辟了一条新道路。2024年，国内已有6家企业的8款管线通过Newco模式到境外，标志着我国生物医药企业正在通过多元化策略加速融入全球产业链和供应链体系，逐步实现从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的转变。
上述内容节选自毕马威中国与中关村前沿科技与产业服务联盟联合发布的《中关村国际前沿科技大赛趋势报告》，《报告》聚焦中关村国际前沿科技大赛的十大领域，包括人工智能、具身智能、集成电路、生物医药与医疗器械、商业航天、智能制造、新能源与新材料、低空经济等。接下来毕马威会陆续发布围绕上述专题的深入分析，敬请期待！
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